华东解析 | 疫苗监管体系的灵敏度

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华东解析 | 疫苗监管体系的灵敏度

长生生物疫苗事件在朋友圈持续发酵，很多人质疑中国疫苗监管存在问题。在国内，疫苗等制品实施批签发制度，在这样的严格监管下为何仍有不合格疫苗上市？

6个疫苗2个停产

7月22日晚间，国家药监局负责人的通报称，长春长生编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备的行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

7月22日下午，长春长生母公司长生生物发布公告，回应深交所问询函称：虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产，但水痘疫苗仍在销售，同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及 GMP 证书，处于正常生产经营中。2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元，占公司2017年度营业收入的37%。截至本公告披露日，仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可，市场竞争格局良好。

长春长生共有6个疫苗，2个已经被停产。其此前产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗等6个，2个因质量问题已被先后叫停的产品为吸附无细胞百白破联合疫苗和冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)。

疫苗各环节归谁管？

在WHO评估指标中，所有内容围绕的核心问题是监管体系是否规范，能否保障疫苗产品的安全、有效。疫苗监管领域的主管单位和职能，整理出这些年在这些领域已存在的问题和有待改善的空间。

监管单位依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定对疫苗生产流通的各个环节进行监督管理。

按照官方披露的消息，本次问题百白破疫苗就是中检院抽检中发现，2017年11月3日，中检院报告，在药品抽样检验中检出的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。值得注意的是，安全性全部批次都查，每批疫苗均做无菌和异常毒性检查，该两项检验项目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担，结果汇至中检院统一签发。但有效性只有5%的批次会被查。本次长生生物的问题疫苗漏洞主要是在“有效性”上。

全国现有3478个疾控中心，依法监督指导20多万家疫苗接种单位，农村地区分散接种。疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗,点多面广,同时各个地方发展又不平衡,监管的难度就比较大。

有哪些查缺补漏的空间？

生产环节：中国现有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产超过10亿针剂。截至2018年初，中国有4个疫苗得到WHO的预认证，得到预认证是国产疫苗走向国际市场的前提。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

流通环节：流通环节出现疫苗问题主要有两个方面：储存运输和批发销售。由于每个环节都有利可图，上下游形成产业利益链集团。疫苗分销商进行疫苗跨地区降价销售，疫苗批发商卖疫苗给没经营资质的下线，接种单位不设防私自购入失效疫苗。

接种环节：目前重大问题疫苗事件都存在于生产和流通领域，但这并不意味着接种环节就没有改良空间。中国2005年已建立接种疫苗后不良反应监测系统，疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测。

真出了事怎么办？

如果问题疫苗已上市快速查出疫苗的流向事关重要。中国曾在2006年始，对疫苗等特殊药物实行电子监管，通过在疫苗外包装盒上赋码，试图将疫苗生产、经销、使用企业、单位各级扫描电子监管码录入流通信息，对疫苗流通过程进行监管。以期出现问题时第一时间追溯流向，尽快回收，减少危害。

今年7月12日，上海市卫生计生委透露，上海已建成市疫苗和预防接种综合管理信息系统，在全国率先实现基于信息系统覆盖第一类疫苗和第二类疫苗的采购、供应、仓储、物流和接种等的全环节、全过程、可追溯综合管理。

除了追溯来源，中国的补偿体系离国际先进水平也有一些远。中国目前仅有的补偿依据出现在《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定中：“对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿，具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定，属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排，属于二类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由生产企业承担。”

这方面的一个好消息是我国目前已开始尝试建立补偿体系。目前该体系还处在初始阶段，距离成熟完善的补偿机制还有一段距离，未来还需要更多的摸索与尝试。没有任何质量问题的疫苗出现不良反应如同“天灾”，完备监管体系下频现问题疫苗犹如“人祸”。天灾不可免，人祸本可防。